Was ein Hochrisiko-KI-System ist

Die KI-Verordnung (Verordnung (EU) 2024/1689 in der Fassung der Änderungsverordnung (EU) 2026/1744) unterscheidet KI-Systeme nach Risikoklassen: verbotene Praktiken, Hochrisiko-Systeme, Systeme mit begrenztem Risiko und alle übrigen. Ob ein System als Hochrisiko-System gilt, entscheidet sich nach Artikel 6 vor allem über zwei Wege: weil das System als Sicherheitsbauteil eines bereits regulierten Produkts dient (Artikel 6 Absatz 1), oder weil es einem der acht Bereiche aus Anhang III zugeordnet ist – etwa Personalauswahl, Bonitätsprüfung, Zugang zu Bildung, Strafverfolgung oder Migrationsverfahren. Der zweite Weg betrifft die meisten Unternehmen im Mittelstand.

Nicht jedes System, das formal in einen dieser Bereiche fällt, ist automatisch Hochrisiko-System. Artikel 6 Absatz 3 nimmt Systeme aus, die nur eine eng umgrenzte Vorarbeit leisten, ein bereits abgeschlossenes menschliches Ergebnis verbessern, offensichtliche Muster ohne Bewertung von Personen erkennen oder rein vorbereitende Aufgaben übernehmen. Wer ein System betreibt, das ein Persönlichkeitsprofil natürlicher Personen erstellt, fällt nach Artikel 6 Absatz 3 Unterabsatz 2 aber in jedem Fall unter die Hochrisiko-Regeln – diese Rückausnahme greift dann nicht.

Welche Pflichten daraus folgen

Anbieter eines Hochrisiko-KI-Systems treffen die weitreichendsten Pflichten der Verordnung: ein Risikomanagementsystem über den gesamten Lebenszyklus (Artikel 9), Anforderungen an Trainings-, Validierungs- und Testdaten (Artikel 10), technische Dokumentation (Artikel 11), automatische Protokollierung (Artikel 12), Transparenz gegenüber Betreibern (Artikel 13), Möglichkeit menschlicher Aufsicht (Artikel 14), Genauigkeit, Robustheit und Cybersicherheit (Artikel 15) sowie ein Qualitätsmanagementsystem (Artikel 17). Vor dem Inverkehrbringen steht eine Konformitätsbewertung: In den meisten Anhang-III-Fällen erfolgt sie als interne Kontrolle nach Anhang VI, in bestimmten Konstellationen unter Einbeziehung einer notifizierten Stelle nach Anhang VII. Am Ende steht die CE-Kennzeichnung und die Eintragung in die EU-Datenbank für Hochrisiko-KI-Systeme.

Betreiber – also Unternehmen, die ein fertiges Hochrisiko-System beruflich einsetzen, ohne es selbst herzustellen – treffen schlankere, aber verbindliche Pflichten nach Artikel 26: menschliche Aufsicht sicherstellen, das System nach Anleitung des Anbieters betreiben, Protokolle aufbewahren und, bei bestimmten Einsätzen mit Wirkung auf natürliche Personen, eine Grundrechte-Folgenabschätzung nach Artikel 27 durchführen.

Auch der Geltungsbeginn dieser Pflichten wurde durch die Änderungsverordnung (EU) 2026/1744 verschoben, und zwar unterschiedlich je nach Weg der Einstufung: Für Hochrisiko-Systeme nach Anhang III (eigenständige Systeme wie Bewerber-Scoring oder Bonitätsprüfung) gelten die Pflichten aus Kapitel III ab dem 2. Dezember 2027. Für Hochrisiko-KI, die in ein bereits reguliertes Produkt eingebettet ist (Artikel 6 Absatz 1, etwa Medizinprodukte, Maschinen oder Fahrzeuge), gelten sie ab dem 2. August 2028. Beide Daten sind durch die Europäische Kommission bestätigt (digital-strategy.ec.europa.eu, „AI Omnibus enters into force“) und decken sich mit der rechtlichen Auswertung des Digital Omnibus on AI durch die Kanzlei Gibson Dunn, beide abgerufen im September 2026.

Was es leistet

• Prüfung, ob ein konkretes KI-System nach Artikel 6 und Anhang III als Hochrisiko-System einzustufen ist
• Aufbau eines Risikomanagementsystems nach Artikel 9, meist mit einem laufenden KI-Register aller eingesetzten Systeme
• Begleitung der technischen Dokumentation und der Konformitätsbewertung vor dem Inverkehrbringen
• Grundrechte-Folgenabschätzung nach Artikel 27 für Betreiber mit entsprechender Einsatzpflicht
• Schulung der beteiligten Mitarbeitenden und Aufbau der laufenden Überwachung nach Inbetriebnahme

Fragen, die vor der Beauftragung zu stellen sind

• Einstufung oder Umsetzung? Manche Anbieter liefern nur ein rechtliches Gutachten zur Einstufung, andere begleiten auch den Aufbau von Risikomanagement und Dokumentation. Beides zu erwarten, wo nur eines angeboten wird, führt zu Enttäuschung auf beiden Seiten.
• Anbieter- oder Betreiberseite? Wer ein KI-System selbst entwickelt oder wesentlich verändert, braucht andere Unterstützung als wer ein fertiges System nur einsetzt – die Pflichten nach Artikel 16 ff. und Artikel 26 unterscheiden sich erheblich.
• Notifizierte Stelle nötig? Für die meisten Anhang-III-Fälle reicht die interne Konformitätsbewertung. Klären Sie vorab, ob Ihr konkreter Fall darunterfällt oder eine externe Prüfstelle braucht – das ändert Aufwand und Kosten erheblich.
• Laufende Betreuung oder Einmalprojekt? Ein Risikomanagementsystem ist nach Artikel 9 auf den gesamten Lebenszyklus angelegt, nicht auf einen Stichtag. Fragen Sie, ob nach Projektende eine Aktualisierung vorgesehen ist oder ob Sie das selbst fortführen müssen.

Was den Preis bestimmt

Der Preis hängt stark davon ab, ob es um eine reine Einstufung oder um den vollständigen Aufbau von Risikomanagement und Dokumentation geht. Eine rechtliche Ersteinschätzung, ob ein System überhaupt unter Anhang III fällt, ist meist mit einem Erstgespräch oder einem pauschalen Kurzgutachten verbunden. Der Aufbau eines vollständigen Risikomanagementsystems mit Dokumentation, KI-Register und Konformitätsbewertung ist dagegen ein Projekt, dessen Umfang von der Zahl der betroffenen Systeme, der Unternehmensgröße und davon abhängt, ob eine notifizierte Stelle einzubeziehen ist. Compliance-Software für die laufende Verwaltung mehrerer KI-Systeme wird üblicherweise im Abonnement abgerechnet.

Von den unten gelisteten Anbietern veröffentlicht keiner einen Pauschalpreis für Hochrisiko-Beratung; alle verweisen auf ein individuelles Angebot nach Erstgespräch. Das ist bei einzelfallabhängigen Rechts- und Beratungsleistungen üblich und wird hier so benannt, statt eine Zahl zu schätzen.

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Angaben laut den Websites der Anbieter. Links und Preisangaben zuletzt geprüft: 09/2026. Die Reihenfolge ist alphabetisch und keine Rangfolge. Kein Anbieter bezahlt für seinen Eintrag, und wir erhalten derzeit auch keine Vergütung für vermittelte Anfragen. Beides kann sich ändern – bezahlte Platzierungen kennzeichnen wir dann unmittelbar am Eintrag als „Anzeige“, eine Vermittlungsvergütung weisen wir an dieser Stelle aus. Wie wir uns finanzieren, steht auf Transparenz.

Anbieter	Sitz	Schwerpunkt	Datenhaltung	Preis veröffentlicht
ADVISORI FTC GmbH	Frankfurt am Main	KI-Governance-Beratung für Finanzsektor und Mittelstand	lag bei der Prüfung nicht vor	nein
caralegal GmbH	Berlin	Compliance-Software „AI Flow“ für KI-Governance	EU (laut Anbieterangabe)	nein
Eagle lsp GmbH	Hamburg	„EU AI Act as a Service“, anwaltlich geführte Umsetzungsbegleitung	lag bei der Prüfung nicht vor	nein
Elsen Media GmbH (ELSEN GRC)	Hamburg	EU-AI-Act-Beratung, KI-Risikomanagement, KI-Risiko-Check	lag bei der Prüfung nicht vor	nein
Heidrich Rechtsanwälte PartG mbB	Hannover	Anwaltliche Beratung zu KI-Recht und IT-Compliance	lag bei der Prüfung nicht vor	nein
PROLIANCE GmbH	München	KI-Compliance-Beratung, KI-Governance, KI-Kompetenz-Schulung	lag bei der Prüfung nicht vor	nein

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Häufige Fragen

Woran erkenne ich, ob mein KI-System ein Hochrisiko-System ist?

Maßgeblich ist Artikel 6 in Verbindung mit Anhang III. Prüfen Sie zuerst, ob Ihr System einem der acht Bereiche aus Anhang III zugeordnet ist – etwa Personalauswahl, Bonitätsprüfung oder Zugang zu Bildung. Trifft das zu, prüfen Sie als Zweites, ob eine der Rückausnahmen aus Artikel 6 Absatz 3 greift. Bei Unsicherheit ist eine Einzelfallprüfung durch eine der oben gelisteten Stellen sinnvoller als eine Selbsteinschätzung.

Betrifft das auch kleine Unternehmen?

Ja. Anders als bei manchen Bußgeldwerten kennt die Einstufung als Hochrisiko-System selbst keine Ausnahme nach Unternehmensgröße. Angeknüpft wird an das System und seinen Einsatzzweck, nicht an Umsatz oder Beschäftigtenzahl. Kleinere Bußgeldwerte für KMU (Artikel 99 Absatz 6) ändern nichts an der Einstufung selbst.

Was ist der Unterschied zwischen Anbieter und Betreiber?

Anbieter ist, wer ein KI-System entwickelt oder unter eigenem Namen in Verkehr bringt – ihn treffen die weitreichenden Pflichten aus Artikel 9 bis 17. Betreiber ist, wer ein fertiges System in eigener Verantwortung beruflich nutzt, ohne es selbst herzustellen – für ihn gilt der schlankere Pflichtenkatalog aus Artikel 26. Ein Unternehmen kann beide Rollen zugleich einnehmen, etwa wenn es ein zugekauftes System wesentlich verändert.

Brauche ich eine notifizierte Stelle?

In den meisten Anhang-III-Fällen reicht die interne Konformitätsbewertung nach Anhang VI, die der Anbieter selbst durchführt. Eine notifizierte Stelle nach Anhang VII ist nur in bestimmten, in der Verordnung benannten Konstellationen zwingend vorgeschrieben. Ob Ihr Fall darunterfällt, sollten Sie mit einer der oben gelisteten Stellen klären, bevor Sie ein Prüfverfahren beauftragen.

Was passiert bei einer Fehleinstufung?

Wird ein Hochrisiko-System ohne die vorgeschriebenen Maßnahmen betrieben, drohen Sanktionen der nationalen Marktüberwachungsbehörde – in Deutschland unter anderem der Bundesnetzagentur. Die Bußgeldrahmen der KI-Verordnung liegen deutlich über denen für bloße Kennzeichnungsverstöße nach Artikel 50. Eine belastbare Einstufung vor der Inbetriebnahme ist deshalb kein rein formaler Schritt.

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